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速感宁胶囊质量标准提高及其部分组分纯化工艺研究

专 业: 放射医学
关键词: 速感宁胶囊 质量标准 大孔吸附树脂 澄清剂 分离纯化
分类号: R73
形 态: 共 56 页 约 36,680 个字 约 1.755 M内容
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内容摘要


速感宁胶囊由中药柴胡、贯众、金银花、大青叶和西药对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等药组成,系中西药结合处方,清热解毒、抗流感作用显著。

本实验对其质量标准进行了提高,并对其中药成分大青叶、贯众的纯化工艺进行了研究,以为其后序的二次开发或提取制剂工艺的改进做准备。

主要研究内容包括:

1.速感宁胶囊质量标准提高的研究

原标准只有马来酸氯苯那敏、牛黄的薄层鉴别,新的质量标准增加了金银花的鉴别项,同时对原有马来酸氯苯那敏的鉴别方法进行了修订;原标准中无含量测定项,新的质量标准中采用高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚的含量,方法简单,专属性强,重现性好。

2.贯众提取液大孔树脂纯化工艺研究

考察了大孔吸附树脂对绵马贯众中绵马贯众素的吸附分离性能。

采用HPLC测定绵马贯众素含量;采用静态吸附分离法确定适合的大孔吸附树脂;采用动态吸附分离法确定分离条件。

实验结果表明DM130大孔吸附树脂对绵马贯众素有良好的吸附分离性能,其最佳分离工艺条件为:绵马贯众素上样质量浓度为0.683mg/mL,最大上样量为6.147mg/mL树脂,5BV水及30乙醇先后洗去杂质,5BV95乙醇洗脱。

考..……

全文目录


中文摘要
英文摘要
前言
1 选题目的及依据
1.1 速感宁胶囊处方及工艺分析
1.2 绵马贯众研究概况
1.3 大青叶研究概况
1.4 研究目的和内容
2 大孔吸附树脂技术研究概况
2.1 大孔吸附树脂的性质及应用原理
2.2 大孔吸附树脂的型号选择
2.3 影响大孔树脂吸附、分离的因素
2.3.1 树脂化学结构的影响
2.3.2 被分离成分的影响
2.3.3 洗脱剂的影响
2.3.4 PH值的影响
2.3.5 原液浓度的影响
2.3.6 其它影响因素
3 吸附澄清法研究概况
3.1 吸附澄清法的原理
3.2 吸附澄清法的特点
3.3 甲壳素应用概况
3.4 ZTC1+1澄清剂应用概况
第一章 速感宁胶囊质量标准提高的研究
1 速感宁胶囊药品质量标准草案
2 速感宁胶囊药品质量标准草案起草说明
2.1 处方
2.2 制法
2.3 性状
2.4 鉴别
2.4.1 马来酸氯苯那敏的鉴别
2.4.2 牛黄的鉴别
2.4.3 金银花的鉴别
2.4.4 鉴定项
2.5 检查
2.5.1 水分
2.5.2 装量差异
2.5.3 崩解时限
2.6 含量测定
2.6.1 仪器与试剂
2.6.2 色谱条件的选择
2.6.2.1 波长的选择
2.6.2.2 专属性试验
2.6.2.3 色谱条件
2.6.3 方法学验证
2.6.3.1 线性关系的考察
2.6.3.2 重复性试验
2.6.3.3 重现性试验
2.6.3.4 溶液稳定性试验
2.6.3.5 加样回收率试验
2.6.3.6 样品的含量测定
第二章 绵马贯众中绵马贯众素大孔树脂纯化工艺研究
1 仪器、材料与试剂
2 方法与结果
2.1 含量测定方法
2.1.1 色谱条件
2.1.2 线性关系的考察
2.2 绵马贯众素上样液的制备
2.3 不同树脂对绵马贯众素的吸附量与解吸率
2.4 上样液质量浓度考察
2.5 动态吸附曲线的考察
2.6 不同乙醇浓度对绵马贯众素洗脱率的考察
2.7 水洗量的考察
2.8 30%乙醇洗脱用量的考察 31-32
2.9 95%乙醇洗脱用量的考察
2.10 精制程度考察
3 讨论
第三章 大孔吸附树脂分离绵马贯众鞣质的研究
1 仪器、材料与试剂
2 方法与结果
2.1 鞣质含量测定
2.1.1 标准曲线的绘制
2.1.2 样品含量的测定
2.2 绵马贯众提取液的制备
2.3 树脂型号的筛选
2.4 上样浓度的确定
2.5 洗脱溶媒种类的考察
2.6 洗脱溶媒用量的考察
2.7 水洗脱量的考察
2.8 上样液pH值对吸附量的影响
2.9 洗脱液pH值的考察
2.10 验证实验
3 讨论
第四章 壳聚糖及ZTC1+1-Ⅱ澄清剂对大青叶提取液的澄清工艺研究
1 仪器与材料
2 方法与结果
2.1 含量测定方法
2.1.1 靛玉红含量测定方法
2.1.1.1 色谱条件
2.1.1.2 对照品溶液的配制
2.1.1.3 供试品的制备
2.1.1.4 标准曲线的绘制
2.1.1.5 精密度试验
2.1.1.6 重复性试验
2.1.1.7 稳定性试验
2.1.1.8 加样回收率试验
2.1.2 多糖含量测定法
2.1.2.1 标准曲线制作
2.1.2.2 样品测定
2.2 大青叶提取液制备工艺
2.3 澄清剂溶液的配制
2.3.1 壳聚糖溶液
2.3.2 ZTC1+1-Ⅱ絮凝剂溶液
2.4 壳聚糖沉淀工艺考察
2.4.1 澄清剂用量考察
2.4.2 提取液浓度的考察
2.4.3 PH值考察
2.4.4 温度的考察
2.5 ZTC1+1-Ⅱ型絮凝剂沉淀工艺考察
2.5.1 澄清剂加入顺序考察
2.5.2 澄清剂用量考察
2.5.3 提取液浓度的考察
2.5.4 PH值的考察
2.5.5 温度的考察
2.6 验证实验
3 讨论
参考文献
综述

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中图分类: > R73 > 医药、卫生 > 肿瘤学

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